Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Luật Tiền Phong – Y tế là ngành có ảnh hưởng trực tiếp nhất đến sức khỏe con người. Chính vì vậy,việc quản lý các yếu tố liên quan đến y tế càng phải và được thắt chặt. Vậy với các trang thiết bị y tế, việc lưu hành các sản phẩm này được pháp luật quy định như thế nào? Sau đây, Luật Tiền Phong sẽ gửi đến bạn đọc bài tư vấn về các quy định đối với việc lưu hành các sản phẩm trang thiết bị y tế để bạn đọc tham khảo.

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

1.  Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2.  Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

2.1. Hồ sơ xin cấp giấy phép

Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế theo mẫu

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao chứng thực);

– Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn;

– Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm);

– Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);

– Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;

– Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP  của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

Số bộ hồ sơ: 01 bộ có đóng bìa.

2.2. Quy trình thủ tục

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do;

Bước 3: Nhận – Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam theo phiếu hẹn.

2.3. Thời gian giải quyết:

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

2.4. Lệ phí thủ tục:

Phí cấp sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: 300.000 đồng/sản phẩm

3.  Dịch vụ hỗ trợ của Luật Tiền Phong

Là đơn vị tư vấn pháp luật với nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi sẽ:

  • –  Tư vấn pháp luật theo quy định hiện hành;
  • –  Hỗ trợ về thủ tục khi khách hàng có yêu cầu;
  • –  Thực hiện các công việc đáp ứng yêu cầu của khách hàng trong giới hạn luật định;
  • –  Hỗ trợ tư vấn pháp luật thường xuyên, cung cấp các dịch vụ tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất.

Trên đây là những chia sẻ của Luật Tiền Phong về các quy định mới nhất của Pháp Luật liên quan đến thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, nếu các bạn muốn được chúng tôi hỗ trợ trọn gói thủ tục xin cấp giấy phép này vui lòng liên hệ với tổng đài 1900 6289.

Viết một bình luận