• Trang Chủ » Bài viết mới » Điều kiện của tổ chức phân loại Trang thiết bị Y tế?
    20 Tháng Mười, 2016
    Share Button
    Câu hỏi:
    Chào luật sư, tôi có câu hỏi mong luật sư giải đáp:
    Công ty tôi làm về lĩnh vực trang thiết bị y tế. Hiện nay, công ty muốn làm dịch vụ về phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, tôi không biết theo quy định mới tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì công ty tôi cần đạt những điều kiện gì để có thể thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế? Mong luật sư tư vấn giúp!
    Luật sư tư vấn:
    Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi những thắc mắc của bạn đến chuyên mục tư vấn pháp luật của công ty Luật VinaBiz. Với những thông tin bạn cung cấp bộ phận tư vấn luật ý kiến tư vấn cho bạn như sau:
    Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ – CP, theo đó:
    Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
    Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
    Thứ nhất, điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
    – Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.
    – Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ – CP.
    Thứ hai, điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
    – Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
    – Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên.
    – Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
    Thứ ba, cơ sở thực hiện việc phân loại Trang thiết bị Y tế chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.
    Như vậy, để có thể thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, công ty bạn cần đáp ứng những điều kiện quy định tại Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ – CP.
    Căn cứ pháp lý: Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ – CP.

    Comments

    comments

    Thẻ bài viết: