Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

(Luật Tiền Phong) – Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế một trong những giấy tờ cần thiết được pháp luật quy định đối với cá nhân, tổ chức khi lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường. Vậy hồ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm những gì? Trình tự, thủ tục như thế nào? Trong bài viết dưới đây Luật Tiền Phong xin chia sẽ tới các bạn trình tự, thủ tục, hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế để các bạn tham khảo. Ngoài ra chúng tôi xin gửi tới các bạn thủ tục hỗ trợ, trọn gói nhanh nhất về hồ sơ xin giấy chứng nhận  lưu hành trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

1.  Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Khi xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế các bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ gồm:

  • Đơn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu);
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi rõ chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao chứng thực);
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn;
  • Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y Tế sẽ chỉ định cơ sở y tế mà các bạn thử nghiệm;
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định;
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
  • Nhãn sản phẩm theo đúng quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hóa.

2.  Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

Bước 1: Nộp hồ sơ

–  Sau khi chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định như trên các bạn nộp đến bộ phận một cửa của Vụ trang thiết bị và công trình y tế.

–  Cán bộ Vụ trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận hồ sơ sẽ viết phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người làm thủ tục nếu hồ sơ hợp lệ;

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Vụ trang thiết bị và công trình y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ:

+  Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, phải trả lời bằng văn bản cho cá nhân, tổ chức để bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Đối với trường hợp hồ sơ đã hợp lệ thì Vụ xem xét và cấp số lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.

3.  Thời gian, lệ phí khi làm thủ tục

– Thời gian giải quyết: Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Vụ phải cấp giấy đăng ký lưu hành  sản phẩm trang thiết bị  y tế nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân biết để bổ sung hồ sơ.

– Lệ phí: Phí cấp sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là 300.000 đồng/sản phẩm.

Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y Tế.

4. Dịch vụ hỗ trợ của Luật Tiền Phong

Là đơn vị tư vấn pháp luật với nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi luôn sẵn sàng cùng bạn tháo dỡ mọi khó khăn bằng những dịch vụ:

–  Tư vấn pháp luật theo quy định hiện hành về thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế;

– Đại diện quý khách hàng thực hiện các thủ tục xin giấy chứng nhận ;

– Tư vấn các vấn đề khác về thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Trên đây là những chia sẻ của Luật Tiền Phong về hồ sơ và trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế. Hy vọng bài viết trên có thể giúp ích được cho các bạn, nếu còn thắc mắc, băn khoăn và cần được hỗ trợ xin liên hệ đến số hotline 1900 6289 tổng đài tư vấn miễn phí để được hỗ trợ.

BÀI VIẾT CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:

>>>Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

>>> Tư vấn công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 2018

===============

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

 

 

 

 

 

Comments

comments

error: Content is protected !!