Một số vấn đề cần lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc thú y

Một số vấn đề cần lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc thú y

Luật Tiền Phong – Thuốc thú y thuộc trường hợp nào phải đăng ký lưu hành? Việc đăng ký lưu hành có cần điều kiện nào không? Bài viết sau đây sẽ trả lời cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm thuốc thú y những khúc mắc này.

Có thể bạn quan tâm:

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

 

Một số vấn đề cần lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc thú y
Một số vấn đề cần lưu ý khi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y
  1. 1. Các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành

Sản phẩm thuốc thú y phải đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

  • – Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
  • – Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất;
  • – Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất – dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y. Cụ thể, thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất trong thú y đã được cấp số đăng ký lưu hành phải đăng ký lại khi:

+ Thay đổi thành phần, công thức;

+ Thay đổi dạng bào chế;

+ Thay đổi đường dùng của thuốc;

+ Thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm;

+ Đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc theo quy định.

  1. 2. Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y

  • – Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y:

+ Cơ sở ở trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn;

+ Cơ sở ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

+ Cơ sở sản xuất hóa chất và chế phẩm chẩn đoán in vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

  • – Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y: Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản.

Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cần phải nắm bắt được những quy định về đăng ký lưu hành thuốc thú y. Luật Tiền Phong tư vấn và hỗ trợ dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc thú y trọn gói và nhanh chóng cho Quý khách hàng.

Để biết thêm chi tiết vui lòng liên hệ Đường dây nóng: 1900 6289

Gửi một bình luận