Tư vấn quy định mới về thủ tục nhập khẩu thuốc nước ngoài vào Việt Nam

Tư vấn quy định mới về thủ tục nhập khẩu thuốc nước ngoài vào Việt Nam

(Luật Tiền Phong) – Ai cũng biết rằng, Việt Nam là nước nhập khẩu thuốc  lớn nên thị trường phụ thuộc nhiều vào thị trường nước ngoài. Theo thông tin từ Bộ Y Tế và Cục hải quan, giá trị các đơn hàng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam lên đến 2,563,480,000 USD và giá trị các hợp đồng nhập khẩu nguyên liệu chế biến thuốc là 379,910,000 USD. Do lợi nhuận cao nên nhiều doanh nghiệp, đơn vị có nhu cầu xin được giấy phép nhập khẩu thuốc ngoại, Luật Tiền Phong đã tiếp nhận nhiều khách và trên cơ sở thực tiễn thực hiện thủ tục xin giấy phép, chúng tôi đúc kết lại nội dung các quy định mới nhất về thủ tục nhập khẩu thuốc ngoại vào Việt Nam trong bài viết dưới đây:

Có thể bạn quan tâm:

Tư vấn dịch vụ đăng ký lưu hành dược phẩm

Tư vấn quy định mới nhất về thủ tục nhập khẩu thuốc
Tư vấn quy định mới nhất về thủ tục nhập khẩu thuốc

1. Thứ nhất, quy định về các yêu cầu đối với cơ sở đăng ký thuốc

(i) Cơ sở phải đăng ký kinh doanh;

(ii) Cơ sở phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

(iii) Cơ sở phải có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.

Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.

2. Thứ hai, các yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc

Ngoài việc phải đăng ký kinh doanh như doanh nghiệp đăng ký nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có:

(i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và

(ii) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hoặc

(iii) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

(iv) Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược – CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

c) Thuốc phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).

3. Thành phần hồ sơ đăng ký thuốc

Hồ sơ đăng ký thuốc phải nộp gồm các phần như sau:

 

Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :

1. Mục lục;

2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.

3. Tóm tắt về sản phẩm;

4. Giấy ủy quyền (nếu có);

5. Đơn đăng ký;

6. Trang bìa;

7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.

8. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.

9. Giấy chứng nhận CPP đối với thuốc nước ngoài.

10. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

11. Nhãn thuốc;

12. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định;

13. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế;

14. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công.

15. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

16. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

17. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Phần II: Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;

3. Nội dung và số liệu;

4. Các tài liệu tham khảo;

5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng bao gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;

3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;

4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;

5. Các tài liệu tham khảo.

Phần IV: Hồ sơ lâm sàng và gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Tổng quan lâm sàng;

3. Tóm tắt lâm sàng;

4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;

5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;

6. Các tài liệu tham khảo.

4. Thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc:

Cục trưởng Cục Quản lý dược

5. Dịch vụ của chúng tôi

  • Tư vấn hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc;
  • Đại diện nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại cơ quan thẩm quyền;
  • Xử lý các vấn đề phát sinh để đảm bảo hồ sơ hợp lệ.
  • Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.

Mọi thông tin liên hệ hoặc đăng ký dịch vụ, vui lòng liên hệ tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900 6289 của chúng tôi để được hỗ trợ.

================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, toà nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.

Gửi một bình luận