Những lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Những lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

(Luật Tiền Phong) Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người. Ngày nay việc quản lý trang thiết bị y tế đang được nhà nước đặc biệt chú trọng do là tình trạng nhập lậu các trang thiết bị y tế ngày một nhiều. Để giải quyết tình trạng này pháp luật đã có quy định về việc lưu hành các thiết bị y tế cần phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành. Vậy những lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì? Bài viết dưới đây Luật Tiền Phong sẽ tư vấn đến các bạn về vấn đề này.

những lưu ý khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Những lưu ý khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế khi xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế cần lưu ý:

 1. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường

  • Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định, trừ khí y tế;
  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin sau:
  • Tên trang thiết bị y tế;
  • Số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Xuất xứ trang thiết bị y tế;
  • Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm;
  • Số lô hoặc số sê ri (serial number) của trang thiết bị y tế;
  • Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này;
  • Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Các điều kiện mà bạn cần đáp ứng để được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, đó là:

  • Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Ngoài ra, không được phép thực hiện lại việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp sau:

  • Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký;
  • Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

Lưu ý:

Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi hoặc trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành thì Bộ Y Tế sẽ không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành.

Như vậy, khi xin đăng ký lưu hành, bạn cần lưu ý đến điều kiện theo quy định, cần chú ý từ nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm, tiêu chuẩn của sản phẩm có đạt hay không cho đến các thông tin ghi trên sản phẩm như thế nào,… Mỗi yếu tố đó dù nhỏ cũng là một phần ảnh hưởng đến việc bạn có xin được đăng ký lưu hành sản phẩm hay không.

Trên đây là những chia sẻ của Luật Tiền Phong về những điều cần lưu ý khi xin giấy chứng nhận  đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, hy vọng có thể giúp ích được cho các bạn. Nếu còn băn khoăn thắc mắc hoặc có nhu cầu được hỗ trợ thực hiện thủ tục vui lòng liên hệ đến tổng đài 1900 6289 để được hỗ trợ.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:

>>> Những lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

>>>Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

===============

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments