Thủ tục đăng ký gia hạn đối với thuốc đông y

Thủ tục đăng ký gia hạn đối với thuốc đông y

(Luật Tiền Phong) – Thuốc đông y là một trong các loại thuốc khá được ưa chuộng sử dụng hiện nay. Thuốc khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và phải được đăng ký tại cơ quan nhà nước thẩm quyền. Hết thời hạn theo quy định tổ chức phải đăng ký gia hạn nếu tiếp tục lưu hành sản phẩm thuốc này. Vậy thủ tục đăng ký gia hạn đối với thuốc đông y thực hiện như thế nào? Mời quý độc giả theo dõi bài viết dưới đây của Luật Tiền Phong.

Thủ tục đăng ký gia hạn đối với thuốc đông y
Thủ tục đăng ký gia hạn đối với thuốc đông y

1.  Điều kiện đăng ký gia hạn thuốc đông y

1.1. Đối với cơ sở đăng ký thuốc

–  Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam;

– Có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.

1.2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc

–  Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp giấy chứng nhận;

–  Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

1.3. Đối với thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: 

–  Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;

–  Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

2.  Thủ tục đăng ký gia hạn thuốc đông y

2.1. Thành phần hồ sơ

Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

–  Tóm tắt về sản phẩm (theo mẫu số 4C/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

–  Đơn đăng ký (theo mẫu số 6D/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

–  Trang bìa (theo mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

–  Tóm tắt lịch sử số đăng ký (theo mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

–  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở đăng ký thuốc là doanh nghiệp của Việt Nam hoặc Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài; 

–  Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 01/ACTD đối với thuốc nước ngoài;

–  Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;

–  Nhãn thuốc (01 bản sao mẫu nhãn đã được duyệt);

–  Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản sao hướng dẫn sử dụng đã được duyệt);

–  Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan;

–  Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hoặc giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

–  Các công văn của Cục Quản lý dược cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành. Bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo (bản sao);

–  Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển (bản sao);

–  Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài hoặc hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

Hồ sơ chuẩn bị 01 bộ, trong đó riêng đơn đăng ký và tiêu chuẩn thành phẩm 02 bản.

2.2. Trình tự thực hiện thủ tục

– Nộp hồ sơ: Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi đường bưu điện về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc gia hạn số đăng ký và ban hành danh mục thuốc được gia hạn số đăng ký;

Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trả kết quả thủ tục cho đơn vị đề nghị.

Thời gian giải quyết thủ tục là: 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Lệ phí thủ tục: 4.500.000 đồng/hồ sơ.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục đăng ký gia hạn thuốc đông y. Mọi băn khoăn, thắc mắc cần được hỗ trợ vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289.

==============================

CÔNG TY LUẬT TNHH TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

 

Comments

comments