Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro

(Luật Tiền Phong) – Nhằm hỗ trợ khách hàng hàng trong thủ tục đăng ký lại đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, Luật Tiền Phong xin hướng dẫn qua bài viết dưới đây. Mọi thông tin cần được tư vấn chi tiết vui lòng gọi 1900 6289 để được hỗ trợ.

Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro

1.  Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục

Về hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

–  Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành (theo mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

–  Tóm tắt về sản phẩm (theo mẫu số 04/TT);

–  Đơn đăng ký (theo mẫu số 06/TT);

–  Trang bìa (theo mẫu số 07/TT);

–  Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (theo mẫu số 08/TT);

–  Nhãn sản phẩm (không yêu cầu nếu không thay đổi khi đăng ký lại);

–  Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam;

–  Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài (không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm);

–  Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp;

–  Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).

Về hồ sơ chất lượng:

–  Thành phần hoạt chất;

+ Thông tin chung, nguyên liệu đầu vào và nguyên liệu thô

+  Kiểm tra chất lượng của thành phần hoạt chất

–  Thành phẩm:

+  Mô tả và công thức của thành phẩm;

+  Sản xuất thành phẩm;

+  Kiểm soát thành phẩm;

+  Hệ thống nắp đậy/bao gói.

–  Độ ổn định.

Số lượng hồ sơ:  02 bộ.

2.  Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký lại

Bước 1: Nộp hồ sơ

Hồ sơ đăng ký được  nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.

Bước 2:

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế (trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu) hoặc có văn bản trả lời doanh nghiệp nếu hồ sơ không đạt yêu cầu trong đó nêu rõ các lí do hồ sơ không đạt yêu cầu.

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán được cấp số đăng ký.

Bước 3: Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính.

Thời gian giải quyết thủ tục: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Lệ phí thực hiện thủ tục: 4.500.000 đồng.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Mọi thắc mắc cần được tư vấn, hỗ trợ vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289.

=============================

CÔNG TY LUẬT TNHH TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

 

Comments

comments