Tư vấn điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đầy đủ nhất.

(Luật Tiền Phong) – Trong thời gian vừa qua, Luật Tiền Phong đã nhận được nhiều câu hỏi về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Để bạn đọc có thể hiểu chi tiết hơn về các nội dung liên quan đến thủ tục này, sau đây chúng tôi xin được gửi đến bạn đọc bài tư vấn dưới đây để các bạn có thể tham khảo.

                    Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược</span>

Sau đây, Luật Tiền Phong xin tư vấn cho bạn đọc về các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nói chung và trong một số trường hợp đặc biệt:

1. 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
   

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có sự khác nhau giữa các loại hình kinh doanh dược, cụ thể như sau:

• – Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP);
• – Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP);
• – Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc(GDP);
• – Cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc(GPP);

+ Với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

• – Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• – Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP);
• – Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:

+ Phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng(GCP) đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng;

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc (người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) thì phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định pháp luật.

2. 2. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ
   

Để kinh doanh các sản phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ, các bạn cần phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện sau:

– Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản, dựa trên các tiêu chí sau:

+ Đáp ứng điều kiện phù hợp với từng loại cơ sở kinh doanh dược;

+ Có các biện pháp an ninh, đảm bảo không mất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

+ Phải đáp ứng quy định của pháp luật nếu kinh doanh thuốc phóng xạ.

– Cơ sở kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:

+ Đáp ứng các điều kiện phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc;

+ Được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.

Trên đây là những chia sẻ của Luật Tiền Phong về các quy định mới nhất của Pháp Luật liên quan đến thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nếu các bạn muốn được chúng tôi hỗ trợ trọn gói thủ tục xin cấp giấy phép này vui lòng liên hệ với tổng đài 1900 6289.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM

>>>>>>> Tư vấn điều kiện xin giấy phép cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp

>>>>>>> Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

========

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn           

Địa chỉ: Tầng 25B1, toà nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.