Xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc

Xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc

Luật Tiền Phong – "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.  Theo các quy định hiện hành, thủ tục xin Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc –GPP” được tiến hành như sau:

Xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc
Xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc

  1. 1. Thủ tục đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

Bước 1: Lập một bộ hồ sơ  đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” bao gồm:

+ Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” (theo mẫu);

+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;

+ Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) (theo mẫu).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế cấp tỉnh.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

  • – Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
  • – Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
  1. 2. Các điều kiện đối với nhà thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

  • – Về nhân sự:

+ Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở phải có giấy chứng chi hành nghề dược;

+ Có nguồn nhân lực (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm làm việc) thích hợp với quy mô hoạt động. Trong đó, nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao; có đủ sức khỏe, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm và không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

  • – Về xây dựng và thiết kế:

+ Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

+ Được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

  • – Về diện tích:

+ Có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 10m2, có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

+ Bố trí thêm diện tích khác tùy hoạt động;

+ Có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế;

+ Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải tuân thủ yêu cầu về vệ sinh và chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực pha chế.

  • – Về thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Có thiết bị bảo quản thuốc tránh các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ quầy , giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc; có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió;

+ Phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì nhiệt độ dưới 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 75%;

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc;

+ Ghi nhãn thuốc phù hợp: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng. Với thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có);

+ Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

  • – Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn:

+  Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần;

+ Có các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc;

+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.

Bạn đang loay hoay trong việc xin Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” cho nhà thuốc của mình? Hãy đến với Luật Tiền Phong, chúng tôi cung cấp dịch vụ xin Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” trọn gói với thủ tục nhanh gọn.

Để được hỗ trợ chi tiết, vui lòng liên lạc qua Đường dây nóng: 1900 6289.

Comments

comments

Viết một bình luận

error: Content is protected !!