Thủ tục đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

(Luật Tiền Phong) – Sinh phẩm chẩn đoán in vitro là một trong các sản phẩm phải thực hiện đăng ký với cơ quan quản lý trước khi đưa ra thị trường. Số đăng ký có hiệu lực 5 năm, hết thời hạn này tổ chức phải đăng ký gia hạn nếu vẫn tiếp tục lưu hành sản phẩm trên thị trường. Trong bài viết sau đây Luật Tiền Phong sẽ tư vấn đến quý độc giả về thủ tục đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Mọi băn khoăn, thắc mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289 để được hỗ trợ.

Thủ tục đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

1.  Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Thành phần hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

–  Tóm tắt về sản phẩm (theo mẫu số 4C ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

–  Đơn đăng ký (theo mẫu số 06/TT);

–  Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc (theo mẫu số 09);

–  Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao);

–  Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam;

–  Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài (đối với bán thành phẩm không áp dụng quy định này);

–  Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp;

–  Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).

Hồ sơ khác bao gồm:

–  Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

–  Bản sao phần hồ sơ chất lượng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thông tư 44/2014/TT-BYT;

–  Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

Số lượng hồ sơ:  02 bộ.

2.  Trình tự thực hiện thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức nộp hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế bằng hình thức nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Bước 2: Giải quyết hồ sơ

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro gia hạn số đăng ký và ban hành danh mục được gia hạn số đăng ký; hoặc có văn bản trả lời doanh nghiệp nếu hồ sơ không đạt yêu cầu (văn bản nêu rõ các lí do hồ sơ không đạt yêu cầu).

Bước 3: Trả kết quả thủ tục hành chính cho tổ chức đề nghị.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Mọi băn khoăn về thủ tục vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài tư vấn 1900 6289 để được hỗ trợ.

=============================

CÔNG TY LUẬT TNHH TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội