Xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

(Luật Tiền Phong) – Các cơ sở bán lẻ thuốc nếu có nhu cầu bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ cần phải tiến hành thủ tục để được cho phép bán lẻ mặt hàng này.

Xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

Xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

Việc kinh doanh các loại thuốc thuộc danh mục các loại thuốc hạn chế bán lẻ phụ thuộc vào nhu cầu của đơn vị bán lẻ nên pháp luật không đặt ra quy định về điều kiện nào đặc biệt. Do đó để được kinh doanh các loại thuốc này, cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện bán lẻ thuốc hoặc tiêu chuẩn hành nghề dược.

Bạn đọc quan tâm có thể tham khảo bài viết Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để nắm được các điều kiện này. Dưới đây Luật Tiền Phong sẽ hướng dẫn bạn đọc về hồ sơ và trình tự thực hiện khi xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

1. Hồ sơ xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

Đối với cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc, hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

  • Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu;
  • Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Bản sao chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn;
  • Bản sao chứng thực giấy chứng nhận thực hành tốt của cơ sở.

2. Trình tự thực hiện

Khi đã chuẩn bị đầy đủ các tài liệu trên, cơ sở tiến hành thủ tục với trình tự như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị bán lẻ thuốc nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 3: Cho phép cơ sở bán lẻ thuốc

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong vòng 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4: Công khai trên cổng thông tin điện tử

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ra văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế: Thông tin về cơ sở bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ.

3. Trường hợp cơ sở chưa có giấy phép kinh doanh dược

Các cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc nếu có nhu cầu bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ có thể kết hợp hai thủ tục xin giấy phép kinh doanh và xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế.

Theo quy định, hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

  • Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;
  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu;
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược, ở đây là cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở

  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Về trình tự thực hiện:

Cơ sở nộp hồ sơ vào Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở, các bước tiếp theo được thực hiện như đối với thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên trong quá trình thẩm định hồ sơ, cơ sở để cấp giấy phép, cơ quan này sẽ song song tiến hành xem xét cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ để đồng thời cấp cho cơ sở Văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Nếu bạn đọc còn vướng mắc hay có nhu cầu được hỗ trợ thủ tục, hãy liên hệ với chúng tôi để được giải đáp. Cảm ơn quý bạn đọc đã theo dõi!

=====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386                                  

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp. Hoặc có thể điều luật dẫn chiếu trong văn bản tại thời điểm bạn đọc đã thay đổi. Để được tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ với luật sư qua email Contact@luattienphong.vn hoặc hotline 091 616 2618/ 0976 714 386.

0916 16 26 18 0976 714 386