Quy định mới nhất về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

(Luật Tiền Phong) – các điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm được quy định khá chi tiết trong Thông tư 41/2011/TT-BYT, nhưng không phải ai cũng hiểu và áp dụng đúng, Luật Tiền Phong xin tổng hợp lại trong bài viết sau đây:

Quy định mới nhất về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

1. Cơ sở vật chất:

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo:

a) Về xây dựng và thiết kế:

– Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

– Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định.

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;
d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

– Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

– Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

>>>>>>Tư vấn điều kiện mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh

5. Luật Tiền Phong có thể hỗ trợ:

Luật Tiền Phong có thể hỗ trợ các bạn xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm, cụ thể:

– Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ;

– Đại diện nộp hồ sơ tại cơ quan thẩm quyền;

– Xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình cơ quan nhà nước thẩm định cấp giấy phép.

Mọi băn khoăn, thắc mắc về thủ tục xin cấp giấy phép phòng xét nghiệm, các bạn có thể liên hệ tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6289 để được hỗ trợ.

============================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Địa chỉ: Tầng 25B1, toà nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn