Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

(Luật Tiền Phong) – Nhằm giải đáp những vướng mắc của quý khách  hàng trong quá trình xin cấp phép lưu hành thuốc thú y, Luật Tiền Phong xin được hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y qua bài viết dưới đây.

A. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chung đối với các thuốc thú y

Để xin cấp giấy chứng nhận lưu hành, hồ sơ chung đối với tất cả các loại thuốc thú y như sau:

– Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu

– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu

– Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Quy trình sản xuất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

B. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành đối với từng loại thuốc y

Ngoài các loại hồ sơ trên, đối với từng loại thuốc thú y, để được cấp phép lưu hành, quý khách hàng cần phải chuẩn bị thêm hồ sơ đối với riêng từng loại thuốc thú y như sau:

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

– Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

– Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

– Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Kết quả khảo nghiệm;

– Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm:

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

– Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

– Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

– Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

– Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

– Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

– Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất,  phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

– Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

– Quy trình sản xuất;

– Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

 – Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

– Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

– Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

– Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

– Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

– Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

– Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

– Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

– Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

– Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Trên đây là toàn bộ quy định liên quan đến hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y Luật Tiền Phong cung cấp để quý khách hàng tham khảo. Nếu trong quá trình chuẩn bị hồ sơ quý khách hàng gặp phải vấn đề vướng mắc, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900 6089 để được giải đáp.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM

>>> Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

>>> Thủ tục xin cấp đổi giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Phòng 25 B1, Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội