Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro

(Luật Tiền Phong) – Sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải đăng ký phải đăng ký trước khi lưu hành, khi hết hạn đăng ký theo giấy đăng ký và cả khi thay đổi về thành phần sinh phẩm. Bài viết sau đây Luật Tiền Phong sẽ tư vấn đến quý bạn đọc và khách hàng quan tâm về thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Mong muốn cần được tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ 1900 6289 để được hỗ trợ.

Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro

1.  Cơ sở pháp lý thực hiện thủ tục

– Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005

– Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

– Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc

– Thông tư số 03/2013/TT-BTC quy định về phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

2.  Hồ sơ và trình tự thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Thành phần hồ sơ bao gồm:

–  Đơn đăng ký (theo mẫu 6B ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT);

– Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi.

Số lượng hồ sơ: 01 bản gốc. Đối với các hồ sơ phải nộp mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn thành phẩm thì số lượng mỗi loại là 02.

Trình tự thực hiện thủ tục:

– Nộp hồ sơ đăng ký về Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.

– Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và có công văn thông báo kết quả cho đơn vị đề nghị. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì có văn bản trả lời và hướng dẫn cho đơn vị;

– Trả kết quả giải quyết thủ tục cho đơn vị đề nghị.

3.  Thời hạn giải quyết và lệ phí thủ tục

Thời hạn giải quyết đối với từng trường hợp cụ thể là:

• 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với thay đổi nhỏ có từ 02 nội dung đề nghị thay đổi trở lên;
• 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với thay đổi nhỏ có một nội dung đề nghị thay đổi;
• 20 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

Lệ phí thủ tục áp dụng chung là: 1 triệu đồng.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Mọi băn khoăn, thắc mắc về thủ tục vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài tư vấn 1900 6289 để được hỗ trợ.

=============================

CÔNG TY LUẬT TNHH TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội